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KitePharma与诺华发布CAR-T疗法临床试验新结果

更新时间  2022-04-10 04:29 阅读
本文摘要:KitePharma与诺华(Novartis)公司靶向CD-19抗原的CAR-T细胞疗法早已转入了FDA审核的最后阶段,它们未来将会沦为在2017年第一批被FDA批准后的CAR-T细胞疗法。近日,这两家公司同时在欧洲血液学协会(EuropeanHematologyAssociation)第22届年会上公布了各自疗法的近期临床试验数据分析结果。

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KitePharma与诺华(Novartis)公司靶向CD-19抗原的CAR-T细胞疗法早已转入了FDA审核的最后阶段,它们未来将会沦为在2017年第一批被FDA批准后的CAR-T细胞疗法。近日,这两家公司同时在欧洲血液学协会(EuropeanHematologyAssociation)第22届年会上公布了各自疗法的近期临床试验数据分析结果。KitePharma发布是用于axicabtageneciloleucel(axi-cel,KTE-C19)化疗难治性,肆虐性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的多中心临床2期试验结果。

Axi-cel月底今年5月取得了FDA授予的优先审评资格。在取名为ZUMA-1的临床试验中,101名患上弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),原发性腹壁B细胞淋巴瘤(PMBCL)或转化成滤泡淋巴瘤(transformedfollicularlymphoma)的患者拒绝接受了剂量为2X106细胞/公斤体重的axi-cel化疗。这些患者的肿瘤都归属于难治性或复发性肿瘤。

ZUMA-1试验超过了它的主要起点:在调整的意向化疗人群(modifiedintent-to-treatpopulation)中的客观减轻亲率(ORR)超过82%,其中完全缓解亲率(CR)超过54%。患者的临床肿瘤亚型、难治程度、肿瘤级别以及淋巴瘤国际肾功能指数(InternationalPrognosticIndex)等最重要变量并没对他们的临床反应产生明显影响。Axi-cel超过的CR水平比历史上的对照组CR水平高达7倍。

而且在平均值为期8.7个月的跟踪调查中,约有一半的患者依然维持有临床反应。诺华公司发布的是用于CTL019化疗复发性或难治性DLBCL患者的对外开放标签,多中心临床2期试验的中期分析结果。

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CTL019月底今年3月取得了FDA授予的优先审评资格,4月又取得了FDA授予的突破性疗法确认。在取名为JULIET的临床试验中,坐落于10个国家的85名患者拒绝接受了一次CTL019化疗。这些患者的肿瘤在早已拒绝接受过最少两种有所不同疗法后依然发作或好转,而且他们不合适用于干细胞重制疗法。

JULIET临床试验也超过了它的主要起点。在51名跟踪调查时间多达3个月或提前结束试验的患者中,最佳总减轻亲率(bestoverallresponserate)超过59%,其中还包括43%的CR和16%的部分减轻(PR)。

所有超过完全缓解的患者在数据累计时依然正处于完全缓解状态。


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